- Descrizione
- Destinazione d'Uso
- Caratteristiche Generali
- Tempi di Permanenza (consigliati)
- Modalità s'Uso
- Compatibilità con Prodotti Farmaceutici
- Specifiche Tecniche
- Confezionamento ed Etichettatura
- Conformità
- Documenti
Descrizione
Ago cannula con cappuccio di sicurezza (doppia via,) con meccanismo a scatto con alette, monouso, sterile, apirogeno, atossico, con sistema di sicurezza, valvola antireflusso utilizzabile anche per contemporanea infusione, camera di reflusso trasparente, dotato di tappo a tenuta, con foro accessorio per l’immediata visualizzazione del reflusso ematico.
Destinazione d'Uso
Catetere venoso periferico per l’incannulazione a breve termine, i prelievi ematici, il monitoraggio della pressione e la somministrazione endovenosa di liquidi, sangue e mezzo di contrasto.
Caratteristiche Generali
- Sistema di sicurezza telescopico irreversibile ad attivazione passiva
- Cannula a parete sottile e rastremata (a doppia svasatura)
- Catetere in poliuretano medicale, radiopaco, trasparente con punta rastremata, privo di memoria in caso di inginocchiamento
- Catetere radiopaco su tutta la lunghezza: la sostanza utilizzata per rendere radiopaco il catetere non interagisce con i farmaci infusi e/o essere ceduta al plasma
- Punta del catetere a doppia svasatura per favorire l’inserimento atraumatico in vena
- Ago mandrino interno estraibile a triplice affilatura
- Protezione punta e corpo ago
- N° 6 bande radio-opache incorporate nella parete della cannula, non a contatto con il sangue o i fluidi infusi
- Alette di fissaggio che permettono di impugnare l’ago cannula con più punti di appoggio
- Tappo luer ventilato con filtro idrofobico sulla seconda via – Setto PRN perforabile
- Accesso alla seconda via dotato di cappuccio di sicurezza con meccanismo a “battuta” (a scatto) con codice colore con sistema di chiusura automatica
- Camera di reflusso trasparente per la visualizzazione del ritorno venoso, dotata di tappo a tenuta
- Pareti lubrificate e sottili, che permettono di massimizzare la portata
- privo di memoria in caso di inginocchiamento
- connessione al cono resistente all’estrazione
- Cono di connessione in materiale plastico idoneo e trasparente per consentire la verifica immediata del corretto posizionamento dell’ago; con attacco luer-lock per facilitare l’inserimento del catetere in vena ed un più facile mantenimento della posizione; codice colore: colori codificati secondo le norme internazionali
- Ago guida in acciaio inossidabile; possiede una distanza breve tra il taglio dell’ago e l’inizio del catetere al fine di garantire un corretto posizionamento; estraibile; sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto
- Camera di reflusso trasparente, in materiale plastico per uso medicale, idoneo per poter visualizzare il reflusso del sangue; provvista di tappo a perfetta tenuta con attacco luer-lock
- Elemento protettivo contro punture accidentali
- Il dispositivo di sicurezza è parte integrante del dispositivo, crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago e si attiva con una sola mano
- Il meccanismo di sicurezza crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago
- Il meccanismo di sicurezza è semplice e deve richiedere un addestramento minimo dell’operatore
- Il meccanismo si attiva con una sola mano.
Tempi di Permanenza (consigliati)
Il tempo di permanenza deve essere stabilito dalle procedure emanate dagli Enti, dalle linnee guida nazionali, da ogni contesto clinico e dalla condizione clinica specifica del singolo paziente. Se ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS), il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore. Validità: 5 anni Resistenza alle pressioni: Massimo 325 psi Controindicazioni: Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto.
Modalità s'Uso
Gli aghi cannula, specifici per le procedure endovenose periferiche, assicurano in ogni situazione le migliori condizioni di sicurezza grazie al dispositivo di sicurezza. L’inserimento in vena si effettua senza variare le normali procedure d’uso. La sicurezza è di tipo passivo: azionandosi automaticamente non necessita di addestramento specifico da parte degli operatori. Questo rende le procedure immutate, incrementando il grado di sicurezza dell’operatore: una volta estratto l’ago, la protezione è vincolata alla punta, impedendo ogni possibilità di punture accidentali.
Compatibilità con Prodotti Farmaceutici
Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia. Non sono note limitazioni particolari nella scelta di fluidi o farmaci da somministrare. È necessario attenersi a tutte le avvertenze, precauzioni, istruzioni e controindicazioni relative alle sostanze infuse, compresi fluidi, farmaci, sangue o emoderivati, e mezzi di contrasto, così come specificato dalle case farmaceutiche produttrici.
Specifiche Tecniche
Cono di connessione luer/luer lock: Polipropilene trasparente
Alette laterali di fissaggio: Polipropilene
Cappuccio copricatetere: Polietilene
Catetere/Cannula: Vialon X (Poliuretano Aromatico ad uso medicale termoplastico per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare)
Camera di reflusso trasparente: Polipropilene – Membrana (tappo) di reflusso: Polipropilene
Bande radiopache: Solfato di Bario
Ago-mandrino: Acciaio inossidabile AISI 304
Valvola bidirezionale: Gomma siliconica
Cappuccio della valvola: Polietilene
Tappo luer lock: Polipropilene
Impugnatura: Polipropilene
Sistema di protezione: Polipropilene
Lubrificante: Silicone in quantità inferiore a 0,25mg/cm², limite massimo indicato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e e conforme alle norme ISO 7886-2 e ISO 7886-1
Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di DEHP: NO
Presenza di PVC: NO
Copri catetere: materiale plastico ad uso medicale
Confezionamento ed Etichettatura
Il confezionamento primario e secondario sono prodotti senza l’impiego di lattice, di ftalati e di PVC
Primario: Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene, termosaldato che permette una corretta apertura riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa ISO 11607, EN 980 ed EN 1041.
Secondario: Cartone pressato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041. – Imballo: Cartone ondulato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.
Conformità
- Conforme al Decreto L.vo 19 febbraio 2014, n. 19 (Recepimento della direttiva 2010/32/UE)
- Integrazione al Decreto L.vo 09/04/2008, n. 81 con inserimento del titolo X-bis (“Protezione dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario”)
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10993-1 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Guideline on Selection of Tests – Corrigendum 1”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11137-1 “Sterilization of health care products. Radiation. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11607 “Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices”
- Conforme agli standard UNI EN 594-1 “Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment Part 1: General Requirements”
- Conforme agli standard UNI EN 594-2 “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment “Part 2: Lock fittings”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 “Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 1 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters – – Part 1: General Requirements”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 5 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters – – Part 5: Over-the-Needle Peripheral Catheters”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 “Medical devices — Application of risk anagement to medical devices” – Conforme agli standard UNI EN 980 “”Symbols for use in the labeling of medical devices”
Metodo di sterilizzazione del prodotto: Irraggiamento, conforme ai requisiti stabiliti dalla norma ISO 11137-1.
- Descrizione
- Destinazione d'Uso
- Caratteristiche Generali
- Tempi di Permanenza (consigliati)
- Modalità s'Uso
- Compatibilità con Prodotti Farmaceutici
- Specifiche Tecniche
- Confezionamento ed Etichettatura
- Conformità
- Documenti
Descrizione
Ago cannula con cappuccio di sicurezza (doppia via,) con meccanismo a scatto con alette, monouso, sterile, apirogeno, atossico, con sistema di sicurezza, valvola antireflusso utilizzabile anche per contemporanea infusione, camera di reflusso trasparente, dotato di tappo a tenuta, con foro accessorio per l’immediata visualizzazione del reflusso ematico.
Destinazione d'Uso
Catetere venoso periferico per l’incannulazione a breve termine, i prelievi ematici, il monitoraggio della pressione e la somministrazione endovenosa di liquidi, sangue e mezzo di contrasto.
Caratteristiche Generali
- Sistema di sicurezza telescopico irreversibile ad attivazione passiva
- Cannula a parete sottile e rastremata (a doppia svasatura)
- Catetere in poliuretano medicale, radiopaco, trasparente con punta rastremata, privo di memoria in caso di inginocchiamento
- Catetere radiopaco su tutta la lunghezza: la sostanza utilizzata per rendere radiopaco il catetere non interagisce con i farmaci infusi e/o essere ceduta al plasma
- Punta del catetere a doppia svasatura per favorire l’inserimento atraumatico in vena
- Ago mandrino interno estraibile a triplice affilatura
- Protezione punta e corpo ago
- N° 6 bande radio-opache incorporate nella parete della cannula, non a contatto con il sangue o i fluidi infusi
- Alette di fissaggio che permettono di impugnare l’ago cannula con più punti di appoggio
- Tappo luer ventilato con filtro idrofobico sulla seconda via – Setto PRN perforabile
- Accesso alla seconda via dotato di cappuccio di sicurezza con meccanismo a “battuta” (a scatto) con codice colore con sistema di chiusura automatica
- Camera di reflusso trasparente per la visualizzazione del ritorno venoso, dotata di tappo a tenuta
- Pareti lubrificate e sottili, che permettono di massimizzare la portata
- privo di memoria in caso di inginocchiamento
- connessione al cono resistente all’estrazione
- Cono di connessione in materiale plastico idoneo e trasparente per consentire la verifica immediata del corretto posizionamento dell’ago; con attacco luer-lock per facilitare l’inserimento del catetere in vena ed un più facile mantenimento della posizione; codice colore: colori codificati secondo le norme internazionali
- Ago guida in acciaio inossidabile; possiede una distanza breve tra il taglio dell’ago e l’inizio del catetere al fine di garantire un corretto posizionamento; estraibile; sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto
- Camera di reflusso trasparente, in materiale plastico per uso medicale, idoneo per poter visualizzare il reflusso del sangue; provvista di tappo a perfetta tenuta con attacco luer-lock
- Elemento protettivo contro punture accidentali
- Il dispositivo di sicurezza è parte integrante del dispositivo, crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago e si attiva con una sola mano
- Il meccanismo di sicurezza crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago
- Il meccanismo di sicurezza è semplice e deve richiedere un addestramento minimo dell’operatore
- Il meccanismo si attiva con una sola mano.
Tempi di Permanenza (consigliati)
Il tempo di permanenza deve essere stabilito dalle procedure emanate dagli Enti, dalle linnee guida nazionali, da ogni contesto clinico e dalla condizione clinica specifica del singolo paziente. Se ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS), il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore. Validità: 5 anni Resistenza alle pressioni: Massimo 325 psi Controindicazioni: Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto.
Modalità s'Uso
Gli aghi cannula, specifici per le procedure endovenose periferiche, assicurano in ogni situazione le migliori condizioni di sicurezza grazie al dispositivo di sicurezza. L’inserimento in vena si effettua senza variare le normali procedure d’uso. La sicurezza è di tipo passivo: azionandosi automaticamente non necessita di addestramento specifico da parte degli operatori. Questo rende le procedure immutate, incrementando il grado di sicurezza dell’operatore: una volta estratto l’ago, la protezione è vincolata alla punta, impedendo ogni possibilità di punture accidentali.
Compatibilità con Prodotti Farmaceutici
Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia. Non sono note limitazioni particolari nella scelta di fluidi o farmaci da somministrare. È necessario attenersi a tutte le avvertenze, precauzioni, istruzioni e controindicazioni relative alle sostanze infuse, compresi fluidi, farmaci, sangue o emoderivati, e mezzi di contrasto, così come specificato dalle case farmaceutiche produttrici.
Specifiche Tecniche
Cono di connessione luer/luer lock: Polipropilene trasparente
Alette laterali di fissaggio: Polipropilene
Cappuccio copricatetere: Polietilene
Catetere/Cannula: Vialon X (Poliuretano Aromatico ad uso medicale termoplastico per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare)
Camera di reflusso trasparente: Polipropilene – Membrana (tappo) di reflusso: Polipropilene
Bande radiopache: Solfato di Bario
Ago-mandrino: Acciaio inossidabile AISI 304
Valvola bidirezionale: Gomma siliconica
Cappuccio della valvola: Polietilene
Tappo luer lock: Polipropilene
Impugnatura: Polipropilene
Sistema di protezione: Polipropilene
Lubrificante: Silicone in quantità inferiore a 0,25mg/cm², limite massimo indicato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e e conforme alle norme ISO 7886-2 e ISO 7886-1
Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di DEHP: NO
Presenza di PVC: NO
Copri catetere: materiale plastico ad uso medicale
Confezionamento ed Etichettatura
Il confezionamento primario e secondario sono prodotti senza l’impiego di lattice, di ftalati e di PVC
Primario: Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene, termosaldato che permette una corretta apertura riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa ISO 11607, EN 980 ed EN 1041.
Secondario: Cartone pressato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041. – Imballo: Cartone ondulato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.
Conformità
- Conforme al Decreto L.vo 19 febbraio 2014, n. 19 (Recepimento della direttiva 2010/32/UE)
- Integrazione al Decreto L.vo 09/04/2008, n. 81 con inserimento del titolo X-bis (“Protezione dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario”)
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10993-1 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Guideline on Selection of Tests – Corrigendum 1”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11137-1 “Sterilization of health care products. Radiation. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11607 “Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices”
- Conforme agli standard UNI EN 594-1 “Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment Part 1: General Requirements”
- Conforme agli standard UNI EN 594-2 “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment “Part 2: Lock fittings”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 “Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 1 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters – – Part 1: General Requirements”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 5 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters – – Part 5: Over-the-Needle Peripheral Catheters”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 “Medical devices — Application of risk anagement to medical devices” – Conforme agli standard UNI EN 980 “”Symbols for use in the labeling of medical devices”
Metodo di sterilizzazione del prodotto: Irraggiamento, conforme ai requisiti stabiliti dalla norma ISO 11137-1.
- Descrizione
- Destinazione d'Uso
- Caratteristiche Generali
- Tempi di Permanenza (consigliati)
- Modalità s'Uso
- Compatibilità con Prodotti Farmaceutici
- Specifiche Tecniche
- Confezionamento ed Etichettatura
- Conformità
- Documenti
Descrizione
Ago cannula con cappuccio di sicurezza (doppia via,) con meccanismo a scatto con alette, monouso, sterile, apirogeno, atossico, con sistema di sicurezza, valvola antireflusso utilizzabile anche per contemporanea infusione, camera di reflusso trasparente, dotato di tappo a tenuta, con foro accessorio per l’immediata visualizzazione del reflusso ematico.
Destinazione d'Uso
Catetere venoso periferico per l’incannulazione a breve termine, i prelievi ematici, il monitoraggio della pressione e la somministrazione endovenosa di liquidi, sangue e mezzo di contrasto.
Caratteristiche Generali
- Sistema di sicurezza telescopico irreversibile ad attivazione passiva
- Cannula a parete sottile e rastremata (a doppia svasatura)
- Catetere in poliuretano medicale, radiopaco, trasparente con punta rastremata, privo di memoria in caso di inginocchiamento
- Catetere radiopaco su tutta la lunghezza: la sostanza utilizzata per rendere radiopaco il catetere non interagisce con i farmaci infusi e/o essere ceduta al plasma
- Punta del catetere a doppia svasatura per favorire l’inserimento atraumatico in vena
- Ago mandrino interno estraibile a triplice affilatura
- Protezione punta e corpo ago
- N° 6 bande radio-opache incorporate nella parete della cannula, non a contatto con il sangue o i fluidi infusi
- Alette di fissaggio che permettono di impugnare l’ago cannula con più punti di appoggio
- Tappo luer ventilato con filtro idrofobico sulla seconda via – Setto PRN perforabile
- Accesso alla seconda via dotato di cappuccio di sicurezza con meccanismo a “battuta” (a scatto) con codice colore con sistema di chiusura automatica
- Camera di reflusso trasparente per la visualizzazione del ritorno venoso, dotata di tappo a tenuta
- Pareti lubrificate e sottili, che permettono di massimizzare la portata
- privo di memoria in caso di inginocchiamento
- connessione al cono resistente all’estrazione
- Cono di connessione in materiale plastico idoneo e trasparente per consentire la verifica immediata del corretto posizionamento dell’ago; con attacco luer-lock per facilitare l’inserimento del catetere in vena ed un più facile mantenimento della posizione; codice colore: colori codificati secondo le norme internazionali
- Ago guida in acciaio inossidabile; possiede una distanza breve tra il taglio dell’ago e l’inizio del catetere al fine di garantire un corretto posizionamento; estraibile; sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto
- Camera di reflusso trasparente, in materiale plastico per uso medicale, idoneo per poter visualizzare il reflusso del sangue; provvista di tappo a perfetta tenuta con attacco luer-lock
- Elemento protettivo contro punture accidentali
- Il dispositivo di sicurezza è parte integrante del dispositivo, crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago e si attiva con una sola mano
- Il meccanismo di sicurezza crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago
- Il meccanismo di sicurezza è semplice e deve richiedere un addestramento minimo dell’operatore
- Il meccanismo si attiva con una sola mano.
Tempi di Permanenza (consigliati)
Il tempo di permanenza deve essere stabilito dalle procedure emanate dagli Enti, dalle linnee guida nazionali, da ogni contesto clinico e dalla condizione clinica specifica del singolo paziente. Se ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS), il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore. Validità: 5 anni Resistenza alle pressioni: Massimo 325 psi Controindicazioni: Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto.
Modalità s'Uso
Gli aghi cannula, specifici per le procedure endovenose periferiche, assicurano in ogni situazione le migliori condizioni di sicurezza grazie al dispositivo di sicurezza. L’inserimento in vena si effettua senza variare le normali procedure d’uso. La sicurezza è di tipo passivo: azionandosi automaticamente non necessita di addestramento specifico da parte degli operatori. Questo rende le procedure immutate, incrementando il grado di sicurezza dell’operatore: una volta estratto l’ago, la protezione è vincolata alla punta, impedendo ogni possibilità di punture accidentali.
Compatibilità con Prodotti Farmaceutici
Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia. Non sono note limitazioni particolari nella scelta di fluidi o farmaci da somministrare. È necessario attenersi a tutte le avvertenze, precauzioni, istruzioni e controindicazioni relative alle sostanze infuse, compresi fluidi, farmaci, sangue o emoderivati, e mezzi di contrasto, così come specificato dalle case farmaceutiche produttrici.
Specifiche Tecniche
Cono di connessione luer/luer lock: Polipropilene trasparente
Alette laterali di fissaggio: Polipropilene
Cappuccio copricatetere: Polietilene
Catetere/Cannula: Vialon X (Poliuretano Aromatico ad uso medicale termoplastico per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare)
Camera di reflusso trasparente: Polipropilene – Membrana (tappo) di reflusso: Polipropilene
Bande radiopache: Solfato di Bario
Ago-mandrino: Acciaio inossidabile AISI 304
Valvola bidirezionale: Gomma siliconica
Cappuccio della valvola: Polietilene
Tappo luer lock: Polipropilene
Impugnatura: Polipropilene
Sistema di protezione: Polipropilene
Lubrificante: Silicone in quantità inferiore a 0,25mg/cm², limite massimo indicato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e e conforme alle norme ISO 7886-2 e ISO 7886-1
Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di DEHP: NO
Presenza di PVC: NO
Copri catetere: materiale plastico ad uso medicale
Confezionamento ed Etichettatura
Il confezionamento primario e secondario sono prodotti senza l’impiego di lattice, di ftalati e di PVC
Primario: Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene, termosaldato che permette una corretta apertura riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa ISO 11607, EN 980 ed EN 1041.
Secondario: Cartone pressato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041. – Imballo: Cartone ondulato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.
Conformità
- Conforme al Decreto L.vo 19 febbraio 2014, n. 19 (Recepimento della direttiva 2010/32/UE)
- Integrazione al Decreto L.vo 09/04/2008, n. 81 con inserimento del titolo X-bis (“Protezione dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario”)
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10993-1 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Guideline on Selection of Tests – Corrigendum 1”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11137-1 “Sterilization of health care products. Radiation. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11607 “Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices”
- Conforme agli standard UNI EN 594-1 “Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment Part 1: General Requirements”
- Conforme agli standard UNI EN 594-2 “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment “Part 2: Lock fittings”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 “Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 1 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters – – Part 1: General Requirements”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 5 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters – – Part 5: Over-the-Needle Peripheral Catheters”
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 “Medical devices — Application of risk anagement to medical devices” – Conforme agli standard UNI EN 980 “”Symbols for use in the labeling of medical devices”
Metodo di sterilizzazione del prodotto: Irraggiamento, conforme ai requisiti stabiliti dalla norma ISO 11137-1.
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